유럽의약품청, 셀트리온 '렉키로나주' 동반 심사 시작
유럽의약품청, 셀트리온 '렉키로나주' 동반 심사 시작
  • 전성운 기자
  • 승인 2021.02.25 07:38
  • 수정 2021-02-25 07:38
  • 댓글 0
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8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 공개된 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. ⓒ뉴시스
8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 공개된 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. ⓒ뉴시스

유럽의약품청(EMA)은 현지시간 24일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 동반 심사를 시작했다.

동반심사(Rolling Review)는 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

일반적으로 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다.

하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료로 검토하게 된다.

EMA는 "현재 진행되고 있는 해당 약의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것"이라며 "아직 전체 자료를 평가하지는 않았고 어떠한 결론도 내리기는 아직 너무 이르다"고 설명했다.

EMA는 사용이 가능해지는 대로 이 약품에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것이라고 밝혔다.

EMA는 전체 심사 일정은 아직 예측할 수 없으며, 절차는 보통의 평가보다는 빠를 것이라고 덧붙였다.

셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았고, 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다.

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