이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 취소 사과...15년간 환자 추적해 관리”
이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 취소 사과...15년간 환자 추적해 관리”
  • 조혜승 기자
  • 승인 2019.07.04 17:40
  • 수정 2019-07-04 17:40
  • 댓글 0
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환자 소송 대리인 엄태섭 오킴스 변호사 참석 눈길
"767명 환자, 1인당 약 1000만원 손배소 의사 밝혀“
이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 서울 프레스센터에서 긴급 기자회견을 열고 식품의약품안전처의 인보사 품목 허가 취소에 대해 고개를 숙였다.ⓒ조혜승

“골관절염치료제 인보사가 지난 3일 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소 결정을 받아 인보사를 투약한 환자·투자자·주주·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다.”

이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 서울 프레스센터에서 긴급 기자회견을 열고 식품의약품안전처의 인보사 품목 허가 취소에 대한 대책과 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표하며 이같이 밝혔다.

국내개발 신약 29번째로 이름을 올린 인보사는 지난 2017년 7월 국내 개발 골관절염 유전자치료제로 처음 식약처의 허가를 받았다. 인보사는 현재 경영 일선에서 물러난 이웅열 코오롱그룹 전 회장이 18년간 약2000억원을 투입해 개발한 '네번째 자식'으로 알려질 만큼 심혈을 기울여 글로벌 혁신 신약이다. 환자들 사이에서 기대를 모았다. 항염증 작용을 하는 동종연골 유래골세포를 주성분으로 무릎관절강내 1회 주사하는 방식으로, 국내 출시 6개월여 만에 월별 100건 이상, 총 시술 1000건을 돌파할만큼 시장 반응은 뜨거웠다. 그런데 식약처가 지난 3월부터 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시와 다르다며 제조 판매 중지 결정을 내려 논란이 촉발됐다. 식약처 허가 당시 코오롱측은 주성분을 허위 기재했다고 식약처는 밝히고 있다. 코오롱측은 주성분 2액이 신장세포임에도 연골유래세포라고 기재한 것에 고의적인 조작이 아니냐는 의구심마저 터져 나왔다.

이날 기자간담회에서 이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포를 활성화하기 위한 유전자 전달체인 2액 세포가 착오가 생겼고 이를 인지하지 못한 채 식약처 승인을 받았다”며 “품목허가가 취소돼 진심으로 사과의 말씀을 전한다”라고 말했다.

이 대표는 이어 “인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났다”라며 “아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪었다”라고 잘못을 시인했다. 이 대표는 “개발 초기 실험 시스템은 완벽하지 않았으나 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법으로 첨단 기법 기준으로 부족했다”며 “과오를 용서해달라는 것은 절대 아니고 세계 최초 신약으로서 자부심이 있었다면 보다 철저하고 완벽하게 검증을 거쳤어야 하는 질책을 달게 받아 마땅하다”라고 했다.

이 대표는 2액 세포의 변경에 대해 인보사의 안전성과 유효성을 확신한다고 강조했다.

이 대표는 “식약처도 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “투여받은 환자분들에게 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최적의 조치들을 적극적으로 취할 것”이라고 말했다. 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 중단 상태인 미국 임상3상을 빠른 시일 내 재개해 국제적인 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치를 추가로 검증받을 것이라고 그는 설명했다. 오는 15일 미국 임상3상 계획을 미국식품의약처(FDA)에 제출할 방침이다.

아울러 이 대표는 인보사가 없어져 회사 주가 하락과 관련해, “동시에 다른 사업들과 통증치료제, 항암 바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다”라고 말했다.

또한 이날 기자회견에 동석한 유수현 바이오담당 상무는 인보사 투약환자의 안전관리 대책을 소개했다.

유 상무에 따르면, 지금까지 인보사를 투약한 건수는 총 11년간 3853으로, 임상 이후 인보사로 인한 심각한 이상 사례가 없었다고 밝혔다. 한국 3상에서 78명에 대해 잔존 검사를 실시한 결과 역시 혈액 내 인보사 성분이 남아 있지 않았으며 성분명이 잘못돼 오해가 생겼다는 게 그의 설명이다.

인보사 2액세포는 형질전환한 연골세포가 주성분으로 식약처 허가를 받았지만 형질전환 신장세포가 주성분으로 밝혀져 회사 측이 알면서도 데이터를 조작했다는 등 이슈가 되고 있는 상황이다. 신장세포에 종양원성이 있기 때문이다. 유 상무는 미국 FDA와 식약처의 방사선 조사 권고로 2액의 형질전환세포에 방사선을 쏴 종양 유발 가능성을 완전히 차단해 종양원성이 완전히 사멸된 것을 확인한 뒤 출고하고 있다“라고 말했다.

환자안전대책과 관련해 코오롱생명과학은 약 500~600억원을 투입해 15년간 장기추적을 하기로 했다고 밝혔다. 이같은 비용은 초기 연구 수준에 맞춰 당초 900~1000억원 예산을 잡았으나 20여개 지역별 거점 병원과 협업해 효율적인 환자 관리 등 거쳐 낮춰졌다고 이 대표는 강조했다. 지역별 거점 병원은 상급 대학, 종합병원 등이 대상이다.

이 대표는 ”이미 필요한 비용을 올해 1분기 회계에 800억원 비용을 계상해 900억원 영업적자를 기록한 상태“라고 말했다.

지난 4월 중순 국내 출시된 인보사를 투약을 시작한 환자 수는 현재 1752명이다. 회사는 올해 10월까지 임상단계와 시판 후 환자 3700여명 전원 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 유 상무는 ”병원 상주 외부업체를 통해 환자등록을 지원하고 있으며 등록 안내 우편발송과 콜 센터 회선 확충해 추진 중“이라고 했다.

장기추적검사는 임상 시험 수준으로 진행한다. 유 상무는 ”이상반응이나 부작용을 보이는 환자들의 처치는 의료진 판단에 의해 적절한 치료를 할 것“이라며 ”의약품안전관리원에 보고해 약과 인과관계를 따진 후 밝혀지면 철저히 책임지겠다“라고 말했다. 회사 측은 소송 문제와 별도로 환자 관리 측면에서 객관성을 유지해 식약처와 협조함은 물론, 장기 검사에서 이상이 발견될 경우 식약처에 즉각 보고할 방침이다.

또한 전국 주요 지역에 20여개 거점병원을 지정해 혼자 안심 센터를 운영할 예정이다. ‘케어코디네이터’가 환자와 의사 사이에서 분야별 1대1 관리로 장기추적조사를 안내하고 이상사례 등 전문 상담 등을 제공하기로 했다.

아울러 코오롱생명과학 측은 올해 하반기부터 전국적으로 환자 소통 간담회를 개최할 계획이다.

이날 기자간담회에 환자 대리인인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 참석해 눈길을 끌었다.ⓒ조혜승

한편 이날 기자간담회에 환자 대리인인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 참석해 눈길을 끌었다. 현재 코오롱생명과학에 대한 손해배상청구소송 의사를 전한 환자는 767명으로 소송금액은 1인당 약 1000만원에 달하는 것으로 알려졌다. 재판과정 중 금액은 정해질 것으로 보인다.

이날 엄 변호사는 기자간담회에서 ”코오롱이 15년간 환자들을 임상시험 피험자 수준으로 추적관찰한다고 하는데 다시 임상연구 대상이 되는 것인가요?“라고 질문했다. 이에 이우석 대표는 ”소송 대리인이 나설 자리가 아니고 다른 자리에서 얘기하자“라고 자리를 피했다.

별도 장소에서 취재진에 둘러싸인 엄 변호사는 ”신장세포가 안전하다고 하니 통계적 데이터인 안전성이 아니다“라며 ”회사가 통계적으로 문제가 없었다고 주장하는데 환자 입장에선 1/70, 1/1000 확률로 자신에게 문제가 생기면 누가 책임질 것인가?“라고 우려를 표명했다.

엄 변호사는 이어 ”환자들이 바라는 점은 15년간 장기적으로 조사할 게 아니라 신장세포와 제3세포가 무엇이며 그 세포가 인체에 들어와 어떻게 발현되는지 환자들에게 명확하게 말하고 신장세포가 안전하다고 하면 끝내면 된다"라며 "어떤 환자들은 인보사로 불안하기 때문에 인보사를 맞지 않았던 그 전 몸 상태로 돌려달라는 것으로 환자들은 몸에서 인보사 성분이 제거가 안 된다면 진단과 검사 비용 등을 보전해달라는 것“이라고 강조했다.


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