식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 니조랄 등 ‘케토코나졸’ 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했다.
29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 “케토코나졸 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)”라는 안정성 서한을 배포하며 “유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다”고 밝혔다.
케토코나졸은 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 약물이다. 국내에는 총 26종의 경구제가 시판 중이다. 대표적인 제품으로는 한국얀센의 ‘니조랄정’이 있다.
이번 권고는 유럽 의약품청(EMA)의 케토코나졸 경구제 판매 중지 권고 등에 따른 것이다. 앞서 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 유익성과 위해성을 조사한 결과 간 손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다.
현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로, 이 가운데 지난해 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약)·키토날정(셀트리온제약)·대원케토코나졸정(대원제약)·스마졸정(유영제약)·케토코즈정(서울제약)·코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 등이 있다.
이소영 / 여성신문 기자
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