호주, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나' 조건부 허가
호주, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나' 조건부 허가
  • 유영혁 기자
  • 승인 2021.12.07 11:51
  • 수정 2021-12-07 11:51
  • 댓글 0
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한국, 유럽에 이어 사용국가 확대
ⓒ셀트리온 제공
ⓒ셀트리온 제공

호주 식품의약품안전청이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’를 조건부로 승인했다.

셀트리온은 호주 식품의약품안전청이 6일(현지시각) 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다고 밝혔다. 이는 다른 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다.

앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. . 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

셀트리온은 주사제형 렉키로나 외에도 미국 인할론 바이오파마와 함께 호주에서 흡입제형 렉키로나 임상 1상을 진행 중이라고 밝혔다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.

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