셀트리온에 따르면, 현지시간 26일 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 정식 품목 허가 전 사용 권고 의견을 제시했다.
유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.
EMA는 이달 초부터 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했고, 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고, 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다.
셀트리온은 "렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다"며 "미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관 등과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중"이라고 전했다.
셀트리온은 지난해 10만명분 치료제 생산을 완료했다.
글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다.
EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰’ 절차도 진행하고 있다.
셀트리온은 리뷰에 필요한 품질과 제조 공정 관리, 비임상과 임상시험 데이터를 이미 제출했다.
셀트리온 관계자는 “유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행해 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.