아스트라제네카 코로나19 백신이 국가출하승인 절차를 통과했다. 국내 첫 코로나19 백신 승인이다.
식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 국가출하승인한다고 밝혔다.
아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받았지만 백신은 유통 또는 시판되기 전 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
식약처는 ""무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했고 기준에 적합했다"며 "통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다"고 밝혔다.
이번에 승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 국내 제조한 물량으로 질병관리청이 이달 중 시행할 첫 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.
식약처는 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있도록 허가했다.
다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 달렸다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 없다고 판단한 것이다.
정부는 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종할 예정이다.
고령자에 대해서는 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획이다.
한편, 식약처는 화이자 코로나19 백신 심사에도 속도를 내고 있다.
화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행한다.
