총 투여환자 3201명(추정) 중
등록환자수는 2789명(87.1%)
정춘숙 의원 "총 투여환자 파악 안 돼…
투여환자 지속적인 장기추적조사해야"

ⓒ여성신문·뉴시스

 

골관절염 치료제 인보사케이주와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 32건이며 이 중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 결론을 내리지 못해 추적관찰이 필요하다는 지적이 나왔다.

12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 지난달 17일까지 인보사 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이다. 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 의약품과 암의 인과관계를 인정할 근거가 없다고 식약처는 판단했다. 나머지 4건은 검토 중이다.

구체적으로 보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 혼자 미등록에 해당한 경우에 해당해 약과 암 사이 인과관계를 인정할 근거가 없고 자료 확보가 어려워 검토 종결됐다.

2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 밝혀져 ’평가 불필요‘ 판단을 받았다.

문제는 19건은 종양으로 확인됐으나 인보사 투여와 인과관계를 인정할 근거를 확보하지 못해 추적관찰이 필요하다는 것이다. 약과 종양의 발생 원인인 가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등 다양한 요인과 매년 병원 방문 검사 등이 복합적으로 작용한다는 것이 식약처의 판단이다.

앞서 코오롱생명과학이 약 18년 이상 연구해 자체 개발한 골관절염 유전자 치료제 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 직접 연구개발에 참여해 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 화제가 된 바 있다. 2017년 품목허가를 받은 인보사는 제출한 자료에서 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 식약처 허가를 받은 것으로 드러나 논란이 되자, 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.

식약처는 코오롱생명과학에 인보사 투여환자를 15년간 장기추적 조사하라는 조치를 내렸다.

인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명 등 총 3201명에 투여됐다. 이 중 추적 대상으로 등록한 환자는 2789명(87.1%)이며, 검사를 완료한 환자 수는 1695명(53%)이다. 이에 따라 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 시급하다.

정춘숙 의원은 “인보사케이주의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만, 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”며 “투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다”고 강조했다.

저작권자 © 여성신문 무단전재 및 재배포 금지