셀트리온 코로나 항체치료제, 임상 2·3상 승인

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59의 임상 2·3상 시험계획을 동시에 승인했다.

식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2·3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 투여해 안정성 등을 평가한다. 2상은 1상 종료 후 대상 환자에게 투여해 치료 효과를, 3상은 많은 사람에게 투여해 안전성 및 치료 효과를 확증한다.

이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인했다. 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고 3상 임상시험은 720명을 대상으로 연속해서 진행된다.

이번에 승인받은 ‘CT-P59’는 셀트리온이 신약으로 개발하고 있는 유전자재조합 중화항체치료제이다. 원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

셀트리온은 미국과 스페인 등 5개국에도 임상시험계획을 신청해 결과를 기다리고 있다.