FDA로부터 경부근 긴장이상 임상 2상 승인 획득
대웅제약이 선진국 보툴리눔 톡신 치료시장에 교두보를 쌓았다.
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근 긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다.
이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국·유럽 ·캐나다 등에서 대웅의 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다.
이번에 임상 승인을 받은 경부근 긴장이상은 목 근육이 경련·수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 이 질환을 겪고 있는 것으로 추정된다.
회사측은 “이온바이오파마가 경부근 긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획”이라며 “현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2500만 달러 규모의 전환사채를 투자하기로 결정했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 확보한 안정된 자금력으로 임상개발을 조기 완료해 거대한 선진국 치료시장 사업을 강화할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또한 대웅제약은 추후 주식전환을 통해 이온바이오파마의 주요 주주가 됨으로써 파트너십을 더욱 공고히 하고, 향후 이온바이오파마의 나스닥 상장 시 큰 이익도 기대할 수 있게 됐다.
대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증돼 임상시험만 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 보고 있다.
미국 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 정도 규모로, 매년 9% 이상 성장하는 시장이다. 그러나 엘러간(Allergan)이 이 시장의 94% 이상을 차지하고 있다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국 톡신 치료시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것으로 본다”며 “미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.