국내 자체 기술 개발로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제재 ‘메디톡신’이 14년 만에 품목허가 취소 처분이 내려지자 회사 측은 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기했다고밝혔다.
메디톡스는 18일 품목허가 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응하겠다고 공시했다. 이어 이날 저녁 식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송을 제기했다.
이어 “메디톡신 및 이노톡스와 관련해 대전식품의약품안전청으로부터 행정처분 및 회수 폐기 명령 공문을 수령했다”고 했다.
앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일 자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주 150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 이들 제품이 연 매출 약 40%를 차지해 회사가 입을 타격이 클 것으로 예상된다.
메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 보톡스라고 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 바이오의약품이다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가하지 않은 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 기준을 벗어나는 경우도 적합하다고 허위기재했으며 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 봤다.
메디톡스는 이 문제와 별개로 대웅제약과 4년 간 ‘균주 도용’과 관련해 진실 공방을 하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 균주를 도용했다는 주장을, 대웅제약은 다른 균주라며 맞서는 상황이다.
메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 현지 판매사 에볼루스를 공식 제소했으며 다음달 6일(현지시각) 나올 예비 판정을 앞두고 있다. 식약처의 품목허가 취소 처분이 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.