메디톡스 ‘메디톡신’ 결국 허가취소...국산 보톡스 16년 만 역사 속으로
메디톡스 ‘메디톡신’ 결국 허가취소...국산 보톡스 16년 만 역사 속으로
  • 조혜승 기자
  • 승인 2020.06.18 10:07
  • 수정 2020-06-18 10:20
  • 댓글 0
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메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소가 확정됐다.ⓒ뉴시스

 

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소가 확정됐다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신 주50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가 취소 품목에 대한 인체 안전성 우려가 크지 않으나 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 메디톡스 서류조작 행위에 대해 국제 신뢰에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 이유를 들어 무관용 처벌하겠다고 결론을 내렸다. 단 메디톡신주 200단위는 허가 취소되지 않았다.

식약처는 앞서 지난 4월 17일 해당 품목에 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 판단했다. 이같은 서류조작 행위가 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조치로 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 밝혀졌다는 것이다.

구체적으로 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의 등이다.

식약처는 제조,품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 제조업무정지 3개월과 과징금(1억7460만원)을 처분했다. 또한 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 했다.

식약처는 이번 사건은 의약품 제조,품질 관리 기준(GMP) 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적 행태로 제조,품질 관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(동물시험 등)에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작이라고 판단했다.

향후 식약처는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

메디톡신이 허가 취소됨에 따라 메디톡스는 매출 하락이 불가피할 전망이다. 이 제품은 지난 2006년 메디톡스가 국내 최초로 국산 보툴리눔 톡신 제제로 각광받았던 약이 14년 만에 역사 속에서 사라지는 것이다. 지난해 868억원 매출을 올려 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 차지한 제품이다. 메디톡스 전체 매출의 42%를 달성해 회사 성장에 큰 역할을 했다.

이번 허가 취소에 따라 메디톡신은 영업 위축이 불가피할 것으로 예상된다. 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’를 통해 매출을 올릴 계획이나 이 두 제품은 회사 매출 10% 정도에 불과하다.

메디톡스는 식약처의 처분에 행정소송으로 대응할 방침이다.

이와 별도로 판매중지 처분에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송도 대전지방법원에 제기했다. 지난달 22일 대전고등법원은 식약처의 메디톡신 잠점 제조, 판매, 사용 중지 명령에 대해 집행정지를 결정한 바 있다.

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