당뇨병 치료제 ‘메트포르민’ 31품목 발암 추정물질 검출…‘혹시 내 약도?“
당뇨병 치료제 ‘메트포르민’ 31품목 발암 추정물질 검출…‘혹시 내 약도?“
  • 조혜승 기자
  • 승인 2020.05.26 15:26
  • 수정 2020-05-26 15:26
  • 댓글 0
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한미·유한·제이더블유중외·대웅바이오 등 유명 제약사 포함
식약처, NDMA 초과해 검출된 31개 품목…제조·판매 잠정 중지
ⓒ식약처
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당뇨병 치료제 ‘메트포르민’ 31개 품목에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 조치가 내려졌다. 메트포르민은 당뇨에 처음 진단됐을 때 먹는 1차 약제로 한 해 당뇨병 환자에게 처방되는 시장 규모가 4000억원에 이르는 당뇨병 치료제 중 하나다.

식품의약품안전처는 26일 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거, 검사한 결과, 국내에서 제조한 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출돼 제조,판매를 중지하고 처방조치를 내렸다고 밝혔다. 이날 0시부터 해당 의약품이 처방, 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처는 지난해 12월 해외 일부 국가에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표를 접하고 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품 수거, 검사 등을 실시했다. 그 결과 완제의약품 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과한 것을 확인했다. 수입제품은 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 위장약 ‘라니티딘’에서 검출된 적 있는 성분이다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이며 처방 의료기관은 1만379곳, 조제약국은 1만3754곳이다. 국내 당뇨병 인구는 약 500만명으로 추정된다. 평생 당뇨약을 복용해야 하는 환자들은 불안감이 높아지는 상황이다.

하지만 전문가들은 인체 영향평가 결과 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용해도 인체에 미치는 위해성이 거의 없다고 보고 있다. 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 확인됐기 때문이다.

식약처는 메트포르민의 NDMA 잠점관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제했을 때 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우 0.038pm이라고 기준을 제시했다.

식약처는 해당 의약품을 복용 중인 환자의 경우 의·약사의 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가야 한다고 당부했다. 다만 복용 후 남은 의약품에 대해서만 재처방이 가능하며 환자본인부담금은 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 처방전 상 잔여일수 범위 내에서 1회만 면제된다. 재처방을 원하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

식약처는 이번 메트포르민에서 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와 달리, NDMA 검출 원인이 원료 의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정된다고 보고 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 ‘NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

해당 제품은 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 보건복지부, 네이버 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

 

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