23개 중 7개 제품(30.4%)
민감도 떨어져
가정에서 임신 여부를 간편하게 확인할 수 있는 임신테스트기 중 일부 제품의 민감도가 떨어져 부정확한 결과가 나올 수 있다는 조사 결과가 발표됐다.
10일 한국소비자원이 발표한 조사 결과에 따르면 온·오프라인에서 판매하는 일반용 13개, 조기진단용 10개 등 23개 임신테스트기 7개 제품(30.4%)의 민감도가 떨어졌다.
이들 7개 제품은 임신지표물질을 검출할 수 있다고 표시된 검출한계(농도) 시험에서 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 조사 기준에 미달했다.
조사 기준은 미국 식품의약처(FDA) 지침과 임상검사표준연구소 가이드라인에 따른 것이다. 제품별로 임신지표물질을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성 반응을 띄어야 한다.
또 소비자원은 조사대상 중 조기진단용 제품(생리예정일보다 4∼5일 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 제품) 10개 중 4개 제품은 ‘99% 이상 정확도’와 ‘4∼5일 전 확인’이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4∼5일 전에 사용해도 99% 이상 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있다고 밝혔다. 생리예정일 4∼5일 전에는 임신지표물질 농도가 낮아 임상적으로 정확도가 높지 않다.
소비자원은 조사 결과를 바탕으로 관련 업체에 민감도가 떨어지는 제품을 자발적으로 회수하고 판매를 중단할 것과 소비자가 오인할 수 있는 표시를 개선할 것을 권고했다.
가정에서 임신테스트기를 사용할 때는 제품 사용 방법을 준수하고 임신이 아님에도 결과가 양성으로 나타나거나 반대로 임신임에도 결과가 음성으로 나타날 수 있는 요건 등 주의 사항을 충분히 숙지해야 한다고 밝혔다.
또한 임신테스트기의 규격과 시험 방법이 구체적으로 제시돼 있지 않아 업체들이 대한민국약전외 의약품 기준이나 식품의약품안전처의 가이드라인, 미국 FDA 가이던스 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 만큼 관련 기준·규격이나 가이드라인 마련을 식품의약품안전처에 요구할 전망이다.