식약처, ‘라니티딘’ 성분 포함된
의약품 269품목 전면 판매 중지
국내 유통 중인 위산 분비를 억제하는 라니티딘을 원료로 만든 위장약 269종에서 발암 우려 물질이 검출돼 이 약을 복용 중인 환자들은 불안감을 감추지 못하고 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 9월 26일 국내에서 유통 중인 ‘라니티딘’ 성분 완제의약품 전체인 269품목에 대해 잠정적으로 제조, 수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과한 최대 2.78~53.5PPM(1PPM은 100만분의 1)로 검출된 결과에 따른 선제적 조치다. 여기에는 잔탁, 겔포스디엑스정 등이 포함됐다. 보건복지부도 이들 의약품이 병·의원과 약국에서 처방되고 조제되지 않도록 조치했다.
문제가 된 269종의 위장약을 처방받아 복용 중인 환자는 144만명(25일 기준)으로 추정된다. 환자들은 늘 먹던 약을 어떡할지 걱정하는 목소리가 나온다. 지난해 라니티딘 성분 약의 시장 규모는 2700억원이며 ‘잔탁’을 비롯해 200여개의 복제약이 현재 유통되고 있다. 이 소식을 접한 한 식도염 환자는 "먹어야 되나 말아야되나 고민"이라고 토로했다.
다만 이 의약품을 단기 복용한 환자는 인체에 해로울 우려가 크지 않으나 장기 복용했을 경우 신체에 미치는 영향에 대해 알려진 연구 결과가 없다고 식약처는 설명했다.
이에 따라 이 약을 장기 복용한 환자인 경우 인체 영향이 아직 확인되지 않아 정부가 조사에 나설 예정이다. 대한의사협회 측은 “NDMA 성분은 담배를 피워도 나오는 일상에서 노출되는 성분으로 2주, 4주 정도 약을 먹었다고 당장 암이 생기지는 않을 것”이라고 말했다.
국제보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2A등급)’로 분류한 공업용 화학물질이다. 지난해 7월 고혈압약 성분인 ‘발사르탄 사태를 일으켰던 물질과 동일하다. 2A등급은 동물실험에서 발암성이 확인됐지만 사람에게 얼마나 복용해야 위험한지, 같은 영향을 미치는 지 확인되지 않는 성분에 부여된다.
건강보호심사평가원에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염· 위염·소화불량 등 위장병으로 처방 기간은 6주 이하 단기 비율이 높다고 집계한 바 있다.
이에 따라 해당 의약품을 복용하는 환자는 조제약 봉투에 있는 조제약 복약 안내를 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지에서 접속 후 ’내가 먹은 약 한눈에‘ 서비스를 통해 확인할 수 있다. 또한 해당 의약품을 처방받은 병,의원에서 다른 의약품으로 무료로 재처방, 재조제받거나 의사 처방 없이 약국에서 직접 구매한 일반의약품의 경우도 교환 및 환불을 받을 수 있다. 다만 환자 본인이 다시 약을 처방받기 위해 반드시 남아있는 약을 가지고 가야 한다.