셀트리온은 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization) 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다.
양사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.
양사는 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA-Food and Drugs Administration) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔다. 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
조혜승 기자
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