제품 사용한 유방암환자는 5763명
엘러간, 전 세계 자발적 회수 조치
유방암 등으로 가슴을 절제한 후 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 최근 리콜된 엘러간의 제품을 사용한 환자가 5천명이 넘는 것으로 나타났다. 엘러간의 거친표면 유방모형물 제품은 최근 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 결정됐다.
국회 보건복지위원회 소속 최도자 바른미래당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만3336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 절반에 가까운 5763명인 것으로 나타났다.
유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황이다. 엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명)등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다.
유방암수술만이 아니라 유방확대수술에 사용된 경우가 대부분이다. ‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면, 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만7787개로 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 대부분인 11만4493개가 유통되어 시술된 것으로 나타났다.
최도자 의원은 “많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다”며, “건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라 지적했다.
이어 “식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성하여 제출하도록 하는데 그치고 있어 환자들은 불안해하고 있는 실정”이라면서 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다.
최근 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 서한을 받은 엘러간은 부작용 예방 차원에서 자진 회수조치에 나섰다. 회수 조치는 국내를 포함해 전 세계에서 진행되는 것으로 알려졌다