코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자 치료제 ‘인보사’가 결국 시장에서 퇴출됐다.
식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 ‘인보사 케이주’에 대해 품목 허가 취소를 최종 확정했다고 3일 밝혔다. 지난 5월 28일 식약처가 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 발표한 지 36일 만이다.
코오롱생명과학은 이날 입장문을 내고 식약처를 상대로 인보사 허가 취소에 대한 유감과 이의를 제기하는 행정소송을 제기하겠다고 밝혀 법적 공방을 예고했다. 식약처가 지난달 18일 코오롱생명과학 의견을 청취하는 청문회에서 코오롱생명과학이 지난 2017년 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포임을 알고 있었다는 사실을 밝혀낸 데 따른 것으로, 코오롱 측은 "세포조작이 없었고 이 같은 사실을 몰랐다"는 점을 분명히 했다.
코오롱생명과학은 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용하는 2액세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오임을 인정하며, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청해 승인을 받아 결국 식약처의 품목 허가 취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 환자·주주· 국민에게 진심으로 사과의 말씀을 전한다고 했다. 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 우선적으로 책임지겠다고도 했다.
또한 코오롱생과 측은 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적, 객관적으로 검증을 받아 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 단정했다.
특히 코오롱 측은 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했으나 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감이라고 했다. 이에 행정소송을 제기해 식약처의 품목허가취소처분이 적법한지에 대한 법원의 판단을 구하겠다는 의지를 드러냈다.
이와 함께 코오롱생과는 ”미국 FDA에 의한 임상 3상의 재개를 위해 협조를 받아 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통해 안전성과 유효성을 재확인하는 등 절차를 신속히 진행하겠다“고 강조했다.