중증 여드름약, 태아 기형 유발···“복용 전 임신 확인하세요”
중증 여드름약, 태아 기형 유발···“복용 전 임신 확인하세요”
  • 진혜민 수습기자
  • 승인 2019.04.16 10:45
  • 수정 2019-04-16 15:46
  • 댓글 0
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ⓒ식품의약품안전처
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보건당국이 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인 등 '레티노이드계' 의약품을 복용할 때에는 반드시 임신을 확인해야 한다고 16일 발표했다.

레티노이드계 피부질환 치료제는 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’, 중중 손 습진 치료제 ‘알리트레티노인’, 중증 건선 치료제 ‘아시트레틴’ 등을 함유한 '먹는 약'이다.

이들 치료제는 모 두 태아의 뇌나 신경에 심각한 기형을 유발할 수 있어 임산부 복용을 금하고 있다. 가임기 여성은 복용 한 달 전부터 마지막 복용 후 최소 한 달이 지날 때까지(아시트레틴은 복용 후 3년까지) 임신하지 않도록 주의해야 한다.

이번 임신 예방 프로그램에 따라 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간과 방법을 설명하고, 환자가 임신하지 않은 것을 확인한 다음 처방·조제해야 한다. 또 주기적으로 임신 여부를 확인하기 위해 해당 의약품을 한 달 치만 처방해야 한다. 환자는 의·약사의 설명을 듣고 피임 등 임신 예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다.

식약처는 임신 예방 프로그램을 시행하기에 앞서 지난해 7월 레티노이드계 피부 질환 치료제를 위해성 관리 계획 대상으로 지정했다. 위해성 관리 계획은 제약사가 첨부 문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 병·의원과 약국에 배포해 의약품을 더욱더 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위해 앞서 2015년 도입됐다.

현재 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정된 것은 이소트레티노인을 함유한 대웅제약 '아큐네탄연질캡슐10㎎', 동구바이오제약 '트레논연질캡슐', 코오롱제약 '트레틴연질캡슐10㎎', 한미약품 '이소티논연질캡슐' 등 15개 제품과 아시트레틴을 함유한 종근당 '네오티가손캡슐10㎎', 알리트레티노인을 함유한 글락소스미스클라인 '알리톡연질캡슐 10·30㎎' 등이다.

식약처는 이들 업체로부터 임신 예방 프로그램 실시 계획을 제출받았다. 해당 제약사는 6월부터 레티노이드계 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다. 

 

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